Росздравнадзор начал разработку регуляторных документов по вопросам использования нанотехнологий в медицине
В Федеральной работе по надзору в сфере здравоохранения создан Научно – технический совет по разработке научных методических документов и подходов по регуляторным нюансам применения средств медицинского применения, созданных с применением наноматериалов и/либо посредством нанотехнологий.
Совет возглавил начальник Росздравнадзора доктор наук Николай Юргель. В состав Научного совета вошли специалисты и руководители научно-исследовательских университетов, лабораторий и фармакологических кафедр, медицинских институтов страны, наибольших исследовательских и производственных компаний.
В связи с модернизацией и технологическим экономическим развитием России одним из приоритетных направлений современной политики есть развитие нанотехнологий. Принят последовательность документов, направленных на активизацию научных технических разработок и исследований в данной области.
Прогресс в развитии нанотехнологий делает актуальным разработку двух объективно связанных с этим медицинских качеств. Первый касается создания принципиально нового направления – наномедицины, в которой будут разрабатываться и использоваться ранее малоизвестные в медицинской практике разработки. Второй медицинский нюанс связан с проблемами оценки и технологий соответствия и подтверждения продукции наноиндустрии нормам и требованиям безопасности.
Оценка безопасности, качества и эффективности новой нанопродукции относится к полномочиям Росздравнадзора. В силу новизны этого направления научно – методические подходы к проведению предрегистрационной экспертизы таких объектов на данный момент не созданы. Для решения этих задач в Росздравнадзоре создан Научно-технический совет, главными функциями которого будут изучение безопасности медицинского применения наноматериалов, создание соответствующей методике, разработка способов доклинических и клинических изучений, подготовка проектов нормативных правовых и методических документов по регуляторным нюансам обращения средств медицинского применения, созданных посредством нанотехнологий.
В скором будущем Научно–техническим советом планируется разработка проекта словаря используемых в наномедицине первой редакции и терминов дополнения к административному регламенту по регистрации лекарственных препаратов, произведённых посредством нанотехнологий. Будут созданы кроме этого методические советы по доклинической оценке безопасности нанопроизводных, предназначенных для медицинского применения. Деятельность научного совета будет регулярно освещаться в специальных изданиях.